אספקטים משפטיים לחדשנות בעולם הבריאות

העולם משתנה, ואיתו גם עולם הבריאות. הקונסטלציה הקלאסית של רופא וחולה והדינמיקה הבינאישית ביחסיהם השתנתה באופן דרמטי בשנים האחרונות על רקע מה שמכונה כיום "בריאות דיגיטלית". לתוך משבצת זאת נכנסים בין היתר חידושים כגון מערכת קביעת תורים מקוונת, יעוץ רופא בשיחת ווידיאו, מערכת הנפקת מרשמים ללא צורך בהגעה למרפאה, בדיקות עצמיות בבית המטופל באמצעות מכשירים חדשניים לנטילת מדדים ללא צורך בנוכחות רופא, ועוד. 

מערב לשינויים באופן מתן שירותי רפואה, חלים שינויים גדולים גם באופן בו מתנהל עולם הרפואה תוך שחברות טכנולוגיה מגלות עניין הולך וגובר בתחומי הרפואה. ניתן לראות זאת בעת האחרונה באופן בו פותחו חיסוני הקורונה (בפרט החיסונים המבוססים על חידושים טכנולוגיים), שמזכיר מאד את האופן בו נעשים פיתוחים והמצאות של חברות הזנק. 

באופן מסורתי, חברות ותעשייניות טכנולוגיות לא היו שחקניות משמעותיות בעולם הבריאות, וניתן להניח כי הטעם לכך נעוץ בין היתר נוכח החסמים האפשריים החלים על כניסת חברה טכנולוגית לתחום זה. במדינות מפותחות עולם הרפואה מתאפיין בחקיקה מסועפת ומעורבות צדדי ג' בסיכון גבוה, ניהול דאטה מורכב וכפוף לתנאי חקיקה ורגולציה נוקשים. בין היתר, חובות הסודיות, חיסיון והגנה על הפרטיות גבוהות במיוחד למי שמבקש להשתלב בתחום באמצעות פיתוח חדש, וכך גם החבות המשפטית ככל שארעה תקלה. 

לכך, מצטרפים פערים נוספים בין עולם הטכנולוגיה לעולם הרפואה, בשלל צמתים מרכזיים לרבות  תרבות ארגונית, האופן בו מתייחס הארגון לאמינות נתונים, האופן בו מתבצעת למידה לרבות אופן ביצוע מחקרים, העדרה של ביקורת עמיתים במקרים רבים בחברות טכנולוגיות, מידת הזהירות והאחריות שנלקחת בחשבון, תיעוד ושמירת מידע וכיוצב', כולם נתפשים באופן שונה בין התרבות הרפואית לבין התרבות הטכנולוגית. 

למרות חסמים אלו, בשנים האחרונות (ובשנתיים האחרונות בפרט על רקע משבר הקורונה העולמי), אנחנו רואים קפיצה למים עמוקים של שני העולמות האלו גם יחד, ונטילת סיכונים מסחריים שלא היו מקובלים בעבר על רקע הקשיים המתוארים לעיל. בהעדר מענה "קלאסי" לבעיה עולמית, נראה כי שוק הטכנולוגיה נכון לקחת סיכונים גדולים יותר וללכת כברת דרך ארוכה ומשמעותית לצורך פיוחים מעולם הרפואה. בין היתר, פיתוחים של כלים דיאגנוסטיים (בין אם על בסיס אנמנזה קלינית ובין אם באמצעות נטילת דגימות ממטופלים ועיבודן במהירות הבנזק), בין אם באמצעות פיתוחים פרמקולוגיים מבוססי ביג-דאטה או מבוססי טכנולוגיה חדשנית, ועוד.

התפתחות מטאורית זו, נתנה זריקת מרץ משמעותית להוצאה לאור ותעשיינות של ענפי רפואה שהתקיימו עד כה אך ורק במוסדות המחקר והמעבדות. 

דוגמא נוספת לנקודות ההשקה בין עולם הרפואה לתעשיינות טכנולוגית, היא העובדה שמדינת ישראל מהווה מרכז עולמי במחקר הקנאביס, הכל כאשר ענף הקנאביס המקומי מתעתד להגיע להיקפים דומים לאלו של הפארמה. מעבר להתפתחות הרגולטורית בתחום רישיונות הקנאביס, ניתן לראות קפיצת מדרגה משמעותית באופן בו ענף הקנאביס רואה את עצמו והיוזמות המשמעותיות בתחום. ענף הנקאביס הישראלי אינו מסתפק בגידול קלאסי של קנאביס רפואי ברמה גבוהה,  אלא מתרחב בשנים האחרונות לתחומים נוספים לרבות גנטיקה של זרעים וזנים, פיתוח מוצרים לשוק התרופות, פיתוח כלים חקלאיים וטכנולוגיים תומכים לגידול ומחקר קנאביס לרבות מרכזי פיתוח וחממות מותאמות. עם זאת, השוק נמצא עדיין תחת אי וודאות רגולטורית לרבות בצמתי היבוא-יצוא.

לצד זאת, ניתן לראות את ראשית התמודדות הרגולציה ועולם המשפט עם השינויים החלים בעולם, לרבות חובתו של המחוקק להתייחס לאופן בו הוא רואה אוכלוסיות מחוסנות והפער בין החיסונים (כך למשל מדינת ישראל אינה מכירה בחיסונים שניתנו בחו"ל לצורך מתן "תו ירוק" או פטור מבידוד), חובת הזהירות המוחלת על חברות טכנולוגיות ופרמקולוגיות, לדוגמת שיתוף הפעולה בין פייזר לביונטק, אחריות המדינה הנזיקית לשימוש בכלים טכנולוגיים רגישים בעולם הרפואה, אחריותו של יצרן לבטיחותו של מוצר רפואי חדש, ועוד. 

 לעיתים אף נדמה כי הרשות המחוקקת אינה עומדת בקצב של הפיתוחים הטכנולוגיים בעולם הפואה, אשר חלקם מצריכים מעורבות משפטית ורגולטורית במספר דרכים, וניתן רק להניח כי חלק מהנושאים שעל הפרק (לרבות ובפרט שאלות הקשורות בחבות נזיקית) יובאו להכרעות משפטיות בשנים הבאות

מאמרים נוספים